Baru-baru ini, TÜV SÜD China Group (selepas ini dirujuk sebagai "TÜV SÜD") telah memperakui rekod elektronik dan tandatangan elektronik sistem pengurusan nitrogen cecair Haier Biomedical mengikut keperluan FDA 21 CFR Bahagian 11. Enam belas penyelesaian produk, yang dibangunkan secara bebas oleh Haier Biomedical, telah dianugerahkan laporan pematuhan TÜV SÜD, termasuk siri Smartand Biobank.
Memperoleh pensijilan FDA 21 CFR Bahagian 11 bermakna rekod elektronik dan tandatangan sistem pengurusan LN₂ Haier Biomedical memenuhi piawaian kredibiliti, integriti, kerahsiaan dan kebolehkesanan, sekali gus memastikan kualiti dan keselamatan data. Ini akan mempercepatkan penggunaan penyelesaian sistem penyimpanan nitrogen cecair di pasaran seperti AS dan Eropah, sekali gus menyokong pengembangan antarabangsa Haier Biomedical.
Memperoleh pensijilan FDA, sistem pengurusan nitrogen cecair HB telah memulakan perjalanan pengantarabangsaan baharu
TÜV SÜD, peneraju global dalam pengujian dan pensijilan pihak ketiga, secara konsisten menumpukan pada penyediaan sokongan pematuhan profesional merentasi industri, membantu perusahaan sentiasa peka dengan peraturan yang sentiasa berubah. Piawaian FDA 21 CFR Bahagian 11 yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA), memberikan rekod elektronik kesan undang-undang yang sama seperti rekod dan tandatangan bertulis, memastikan kesahan dan kebolehpercayaan data elektronik. Piawaian ini terpakai kepada organisasi yang menggunakan rekod dan tandatangan elektronik dalam industri biofarmaseutikal, peranti perubatan dan makanan.
Sejak diisytiharkan, piawaian ini telah diterima pakai secara meluas di seluruh dunia, bukan sahaja oleh syarikat biofarmaseutikal, hospital, institusi penyelidikan dan makmal Amerika, tetapi juga oleh Eropah dan Asia. Bagi syarikat yang bergantung pada rekod dan tandatangan elektronik, pematuhan terhadap keperluan FDA 21 CFR Bahagian 11 adalah penting untuk pengembangan antarabangsa yang stabil, memastikan pematuhan terhadap peraturan FDA dan piawaian kesihatan dan keselamatan yang berkaitan.
Sistem pengurusan nitrogen cecair CryoBio Haier Biomedical pada asasnya merupakan "otak pintar" untuk bekas nitrogen cecair. Ia mengubah sumber sampel kepada sumber data, dengan berbilang data dipantau, direkodkan dan disimpan dalam masa nyata, memberi amaran kepada sebarang anomali. Ia juga menampilkan pengukuran dua hala suhu dan paras cecair yang bebas, serta pengurusan hierarki operasi kakitangan. Di samping itu, ia juga menyediakan pengurusan visual sampel untuk akses pantas. Pengguna boleh bertukar antara mod manual, fasa gas dan fasa cecair dengan satu klik, meningkatkan kecekapan. Tambahan pula, sistem ini disepadukan dengan platform maklumat sampel IoT dan BIMS, membolehkan sambungan yang lancar antara kakitangan, peralatan dan sampel. Ini menyediakan pengalaman penyimpanan suhu ultra rendah yang saintifik, piawai, selamat dan cekap.
Haier Biomedical telah membangunkan penyelesaian penyimpanan nitrogen cecair sehenti yang komprehensif yang sesuai untuk semua adegan dan segmen isipadu, dengan memberi tumpuan kepada keperluan pengurusan penyimpanan kriogenik sampel yang pelbagai. Penyelesaian ini merangkumi pelbagai senario, termasuk perubatan, makmal, penyimpanan suhu rendah, siri biologi dan siri pengangkutan biologi, serta menyediakan pengguna dengan pengalaman proses penuh termasuk reka bentuk kejuruteraan, penyimpanan sampel, pengambilan sampel, pengangkutan sampel dan pengurusan sampel.
Dengan mematuhi piawaian FDA 21 CFR Bahagian 11, sistem pengurusan nitrogen cecair CryoBio Haier Biomedical telah diperakui untuk kesahihan tandatangan elektronik kami dan integriti rekod elektronik kami. Pensijilan pematuhan ini telah meningkatkan lagi daya saing teras Haier Biomedical dalam bidang penyelesaian penyimpanan nitrogen cecair, sekali gus mempercepatkan pengembangan jenama dalam pasaran global.
Mempercepat transformasi antarabangsa untuk menarik pengguna, dan meningkatkan daya saing pasaran global
Haier Biomedical sentiasa berpegang pada strategi antarabangsa, terus mempromosikan sistem dwi "rangkaian + penyetempatan". Pada masa yang sama, kami terus memperkukuh pembangunan sistem pasaran untuk berhadapan dengan pengguna, mempertingkatkan penyelesaian senario kami dalam interaksi, penyesuaian dan penyampaian.
Dengan memberi tumpuan kepada penciptaan pengalaman pengguna yang terbaik, Haier Biomedical memperkukuhkan penyetempatan dengan menubuhkan pasukan dan sistem tempatan untuk bertindak balas dengan pantas terhadap keperluan pengguna. Menjelang akhir tahun 2023, Haier Biomedical telah memiliki rangkaian pengedaran luar negara yang terdiri daripada lebih 800 rakan kongsi, bekerjasama dengan lebih 500 penyedia perkhidmatan selepas jualan. Sementara itu, kami telah mewujudkan sistem pusat pengalaman dan latihan, yang berpusat di Emiriah Arab Bersatu, Nigeria dan United Kingdom, serta sistem pusat pergudangan dan logistik yang terletak di Belanda dan Amerika Syarikat. Kami telah memperdalam penyetempatan kami di UK dan secara beransur-ansur mereplikasi model ini di seluruh dunia, sentiasa memperkukuhkan sistem pasaran luar negara kami.
Haier Biomedical juga mempercepatkan pengembangan produk baharu, termasuk instrumen makmal, bahan habis pakai dan farmasi pintar, meningkatkan daya saing penyelesaian senario kami. Bagi pengguna sains hayat, emparan kami telah mencapai kejayaan di Eropah dan Amerika, pengering beku kami telah memperoleh pesanan pertama di Asia dan kabinet biokeselamatan kami telah memasuki pasaran Eropah Timur. Sementara itu, bahan habis pakai makmal kami telah dicapai dan direplikasi di Asia, Amerika Utara dan Eropah. Bagi institusi perubatan, selain penyelesaian vaksin solar, peti sejuk farmaseutikal, unit penyimpanan darah dan bahan habis pakai juga berkembang pesat. Melalui interaksi berterusan dengan organisasi antarabangsa, Haier Biomedical menyediakan perkhidmatan termasuk pembinaan makmal, ujian alam sekitar dan pensterilan, mewujudkan peluang pertumbuhan baharu.
Menjelang akhir tahun 2023, lebih 400 model Haier Biomedical telah diperakui di luar negara dan berjaya dihantar ke beberapa projek utama di Zimbabwe, Republik Demokratik Congo, Ethiopia dan Liberia, serta projek Pusat Kawalan Penyakit (CDC) Kesatuan China-Afrika, yang menunjukkan peningkatan prestasi penyampaian. Produk dan penyelesaian kami telah diterima pakai secara meluas di lebih 150 negara dan wilayah. Pada masa yang sama, kami telah mengekalkan kerjasama jangka panjang dengan lebih 60 organisasi antarabangsa, termasuk Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan UNICEF.
Memperoleh pensijilan FDA 21 CFR Bahagian 11 merupakan satu pencapaian penting bagi Haier Biomedical kerana kami menumpukan pada inovasi dalam perjalanan pengembangan global kami. Ia juga menunjukkan komitmen kami untuk memenuhi keperluan pengguna melalui inovasi. Ke hadapan, Haier Biomedical akan meneruskan pendekatan inovasi berpusatkan pengguna kami, memajukan penggunaan strategik global kami merentasi rantau, saluran dan kategori produk. Dengan menekankan inovasi tempatan, kami berhasrat untuk meneroka pasaran antarabangsa melalui risikan.
Masa siaran: 15 Julai 2024
