Baru-baru ini, Kumpulan TÜV SÜD China (selepas ini dirujuk sebagai "TÜV SÜD") memperakui rekod elektronik dan tandatangan elektronik sistem pengurusan nitrogen cecair Haier Biomedical mengikut keperluan FDA 21 CFR Bahagian 11. Enam belas penyelesaian produk, dibangunkan secara bebas oleh Haier Bioperubatan, telah dianugerahkan laporan pematuhan TÜV SÜD, termasuk siri Smartand Biobank.
Mendapatkan pensijilan FDA 21 CFR Bahagian 11 bermakna rekod elektronik dan tandatangan sistem pengurusan LN₂ Haier Biomedical memenuhi piawaian kredibiliti, integriti, kerahsiaan dan kebolehkesanan, dengan itu memastikan kualiti dan keselamatan data.Ini akan mempercepatkan penggunaan penyelesaian sistem penyimpanan nitrogen cecair di pasaran seperti AS dan Eropah, menyokong pengembangan antarabangsa Haier Biomedical.
Mendapatkan pensijilan FDA, sistem pengurusan nitrogen cecair HB telah memulakan perjalanan baharu pengantarabangsaan
TÜV SÜD, peneraju global dalam ujian dan pensijilan pihak ketiga, secara konsisten menumpukan pada penyediaan sokongan pematuhan profesional merentas industri, membantu perusahaan kekal selaras dengan peraturan yang berkembang.FDA 21 CFR Bahagian 11 standard yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), memberikan rekod elektronik kesan undang-undang yang sama seperti rekod bertulis dan tandatangan, memastikan kesahihan dan kebolehpercayaan data elektronik.Piawaian ini terpakai kepada organisasi yang menggunakan rekod elektronik dan tandatangan dalam biofarmaseutikal, peranti perubatan dan industri makanan.
Sejak diisytiharkan, piawaian itu telah diterima pakai secara meluas di seluruh dunia, bukan sahaja oleh syarikat biofarmaseutikal Amerika, hospital, institusi penyelidikan, dan makmal, tetapi juga oleh Eropah dan Asia.Bagi syarikat yang bergantung pada rekod dan tandatangan elektronik, pematuhan terhadap keperluan keperluan FDA 21 CFR Bahagian 11 adalah penting untuk pengembangan antarabangsa yang stabil, memastikan pematuhan dengan peraturan FDA dan piawaian kesihatan dan keselamatan yang berkaitan.
Sistem pengurusan nitrogen cecair CryoBio Haier Biomedical pada asasnya ialah "otak pintar" untuk bekas nitrogen cecair.Ia mengubah sumber sampel kepada sumber data, dengan berbilang data dipantau, direkodkan dan disimpan dalam masa nyata, memberi amaran kepada sebarang anomali.Ia juga menampilkan pengukuran dwi bebas suhu dan paras cecair, serta pengurusan hierarki operasi kakitangan.Selain itu, ia juga menyediakan pengurusan visual sampel untuk capaian pantas.Pengguna boleh bertukar antara mod manual, fasa gas dan fasa cecair dengan satu klik, meningkatkan kecekapan.Tambahan pula, sistem ini disepadukan dengan platform maklumat sampel IoT dan BIMS, membolehkan sambungan lancar antara kakitangan, peralatan dan sampel.Ini menyediakan pengalaman penyimpanan suhu ultra-rendah yang saintifik, standard, selamat dan cekap.
Haier Biomedical telah membangunkan penyelesaian storan nitrogen cecair sehenti komprehensif yang sesuai untuk semua adegan dan segmen volum, memfokuskan kepada keperluan terpelbagai bagi pengurusan storan kriogenik sampel.Penyelesaian itu meliputi pelbagai senario, termasuk perubatan, makmal, penyimpanan suhu rendah, siri biologi dan siri pengangkutan biologi, dan menyediakan pengguna dengan pengalaman proses penuh termasuk reka bentuk kejuruteraan, penyimpanan sampel, pengambilan sampel, pengangkutan sampel dan pengurusan sampel.
Dengan mematuhi piawaian FDA 21 CFR Bahagian 11, sistem pengurusan nitrogen cecair CryoBio Haier Biomedical telah diperakui untuk kesahihan tandatangan elektronik kami dan integriti rekod elektronik kami.Pensijilan pematuhan ini telah meningkatkan lagi daya saing teras Haier Biomedical dalam bidang penyelesaian penyimpanan nitrogen cecair, mempercepatkan pengembangan jenama di pasaran global.
Mempercepatkan transformasi antarabangsa untuk menarik pengguna, dan meningkatkan daya saing pasaran global
Haier Biomedical sentiasa mematuhi strategi antarabangsa, terus mempromosikan sistem dwi "rangkaian + penyetempatan".Pada masa yang sama, kami terus memperkukuh pembangunan sistem pasaran untuk menghadapi pengguna, mempertingkatkan penyelesaian senario kami dalam interaksi, penyesuaian dan penyampaian.
Memfokuskan pada mencipta pengalaman pengguna terbaik, Haier Biomedical mengukuhkan penyetempatan dengan menubuhkan pasukan dan sistem tempatan untuk bertindak balas dengan cepat kepada keperluan pengguna.Menjelang akhir tahun 2023, Haier Biomedical telah memiliki rangkaian pengedaran di luar negara dengan lebih 800 rakan kongsi, bekerjasama dengan lebih 500 penyedia perkhidmatan selepas jualan.Sementara itu, kami telah mewujudkan sistem pusat pengalaman dan latihan, berpusat di Emiriah Arab Bersatu, Nigeria dan United Kingdom, dan sistem pusat pergudangan dan logistik yang terletak di Belanda dan Amerika Syarikat.Kami telah memperdalam penyetempatan kami di UK dan secara beransur-ansur mereplikasi model ini secara global, sentiasa mengukuhkan sistem pasaran luar negara kami.
Haier Biomedical juga mempercepatkan pengembangan produk baharu, termasuk instrumen makmal, bahan habis pakai dan farmasi pintar, meningkatkan daya saing penyelesaian senario kami.Bagi pengguna sains hayat, emparan kami telah membuat kejayaan di Eropah dan Amerika, pengering beku kami telah mendapat tempahan pertama di Asia, dan kabinet biokeselamatan kami telah memasuki pasaran Eropah timur.Sementara itu, bahan guna makmal kami telah dicapai dan direplikasi di Asia, Amerika Utara dan Eropah.Bagi institusi perubatan, selain penyelesaian vaksin solar, peti sejuk farmaseutikal, unit penyimpanan darah, dan bahan habis pakai juga sedang berkembang pesat.Melalui interaksi berterusan dengan organisasi antarabangsa, Haier Biomedical menyediakan perkhidmatan termasuk pembinaan makmal, ujian alam sekitar dan pensterilan, mewujudkan peluang pertumbuhan baharu.
Menjelang akhir tahun 2023, lebih 400 model Haier Biomedical telah disahkan di luar negara, dan berjaya dihantar ke beberapa projek utama di Zimbabwe, Republik Demokratik Congo, Ethiopia dan Liberia, serta Pusat Kawalan Penyakit China-Africa. (CDC), menunjukkan peningkatan prestasi penyampaian.Produk dan penyelesaian kami telah diterima pakai secara meluas di lebih 150 negara dan wilayah.Pada masa yang sama, kami telah mengekalkan kerjasama jangka panjang dengan lebih 60 organisasi antarabangsa, termasuk Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan UNICEF.
Mendapatkan pensijilan FDA 21 CFR Bahagian 11 merupakan peristiwa penting untuk Haier Biomedical kerana kami menumpukan pada inovasi dalam perjalanan pengembangan global kami.Ia juga menunjukkan komitmen kami untuk memenuhi keperluan pengguna melalui inovasi.Memandang ke hadapan, Haier Biomedical akan meneruskan pendekatan inovasi tertumpu pengguna kami, memajukan penggunaan strategik global kami merentas wilayah, saluran dan kategori produk.Dengan menekankan inovasi tempatan, kami menyasarkan untuk meneroka pasaran antarabangsa melalui kecerdasan.
Masa siaran: Jul-15-2024
